La ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica) acaba de aprobar alemtuzumab para pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente Remitente (EMRR) con enfermedad activa definida por manifestaciones clínicas o por resonancia magnética.

“Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra una proteína de membrana denominada CD52, la cual se encuentra presente en diferentes poblaciones de glóbulos blancos (linfocitos). La unión de este anticuerpo a esta molécula produce la destrucción de diferentes poblaciones de linfocitos, un fenómeno que es seguido por una repoblación de dichas células” explicó Jorge Correale, jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes de la Fundación Fleni.

Alemtuzumab presenta una novedosa dosificación y un cronograma de administración de dos sesiones. La primera sesión de tratamiento con alemtuzumab se administra por infusión intravenosa en cinco días consecutivos y la segunda sesión se administra en tres días consecutivos 12 meses después.

“Los datos obtenidos en el estudio clínico con alemtuzumab manifestaron un impacto positivo en las tasas de recaídas y progresión de la discapacidad demostrando su potencial como nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple recurrente remitente”, comentó Norma Deri, médica neuróloga del Hospital Fernández de Buenos Aires. Además, afirmó que “la aprobación de alemtuzumab es una buena noticia para los pacientes que conviven con esclerosis múltiple y que necesitan opciones adicionales para el tratamiento que puedan ofrecerle mayor eficacia”.

Alemtuzumab es respaldado por un programa de desarrollo clínico extensivo en el que participaron cerca de 1500 pacientes. Alemtuzumab fue aprobado también en Europa, Australia, Canadá, México, Brasil y Guatemala.

Se estima que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,3 millones de personas a nivel mundial.En Argentina, alrededor de 8.000 personas conviven con esta enfermedad. “En la Esclerosis Múltiple (EM), el sistema inmune -que habitualmente nos protege de las infecciones-, está desbalanceado, de tal modo que equivocadamente ataca a componentes de nuestro propio sistema nervioso, provocando lesiones en el cerebro y la médula espinal que causan secuelas y discapacidad neurológica a lo largo del tiempo. Alemtuzumab corregiría el equilibrio del sistema inmune, volviéndolo parecido a su estado original, y evitando nuevas agresiones a nuestro propio sistema nervioso”. Explicó Edgardo Cristiano, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Italiano de Buenos Aires.

Cristiano sostuvo que “alemtuzumab es un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple que impactará sobre la calidad de vida de determinados pacientes evitando nuevas lesiones y reduciendo la futura discapacidad física. Su forma de administración es también novedosa ya que la aplicación de pocas inyecciones en los primeros dos años de tratamiento sería suficiente para garantizar su eficacia durante un largo período posterior, lo que lo diferencia de todos los tratamientos actuales”.

El programa de desarrollo clínico de alemtuzumab incluyó dos estudios pivote aleatorios de Fase III que compararon el tratamiento con alemtuzumab con el de dosis subcutáneas altas de interferón beta-1a en pacientes con EMRR que tenían la enfermedad activa y nuevos al tratamiento (CARE-MS I) o tuvieron recidivas mientras estaban bajo el tratamiento anterior (CARE-MS II), así como un estudio de extensión, en curso. En el CARE-MS I, alemtuzumab fue bastante más efectivo que interferón beta-1a en la reducción de los índices de recidivas anuales; la diferencia observada en la reducción de la progresión de la discapacidad no alcanzó una importancia estadística. En el CARE-MS II, alemtuzumab fue bastante más efectivo que interferón beta-1a en los índices de recidivas anuales y la acumulación de discapacidad se retrasó significativamente en los pacientes que recibieron alemtuzumab en comparación con interferón beta-1a.

El perfil de seguridad de esta terapia está bien caracterizado a lo largo de los 3 estudios clínicos más importantes (fase II y fase III), y a lo largo de las distintas poblaciones estudiadas (pacientes sin tratamiento previo y pacientes que estaban recibiendo tratamiento) en donde fue consistente a lo largo de los años de estudio y sus extensiones.

Su perfil de seguridad permite otorgar estrategias al médico y al paciente para detectar tempranamente los riesgos asociados al uso de alemtuzumab (reacciones a la infusión, infecciones y desórdenes autoinmunes) y poder actuar sobre los mismos oportunamente. “Así cobra particular importancia la instrumentación de un plan de minimización de riesgos con controles mensuales adecuados, que permitan detectar tempranamente estas complicaciones. Una temprana detección permite un efectivo tratamiento y evita mayores complicaciones de estos potenciales efectos colaterales” concluyó Correale.

Un anticuerpo monoclonal

El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal cuyo objetivo selectivo es la CD52, una proteína que abunda en las células T y B. El tratamiento con alemtuzumab da como resultado el agotamiento de células circulantes T y B y que se considera son responsables del proceso inflamatorio perjudicial en la EM. Alemtuzumab tiene un impacto mínimo sobre otras células inmunitarias. El efecto antiinflamatorio agudo de alemtuzumab es seguido inmediatamente por la aparición de un patrón distintivo de repoblación de células T y B que continúa con el paso del tiempo, equilibrando nuevamente el sistema inmunitario de una manera que reduce potencialmente la actividad de la enfermedad de la EM.