A un año de su lanzamiento en Argentina. Disponible en Argentina desde hace exactamente 1 año, cladribina 10 mg comprimidos ya se está utilizando evidenciando un buen perfil de seguridad. Es una medicación de toma oral con un esquema de tratamiento distinto de todos los actuales: se administra por un máximo de 10 días al año durante 2 años. Se estima que entre 9 mil y 12 mil[i] argentinos viven con esta enfermedad neurológica y autoinmune, que se presenta mayoritariamente en adultos jóvenes, en una relación de 3 mujeres por cada varón.

A un año de su lanzamiento en la Argentina, los especialistas destacaron los resultados observados en términos de perfil de seguridad, de una novedosa medicación de toma oral para el tratamiento de personas adultas con esclerosis múltiple recurrente muy activa, definida mediante características clínicas o de imagen.

Se trata de cladribina 10 mg comprimidos y representa la primera terapia oral de corta duración, ya que posee un esquema de administración simplificado en el que se indica sólo por un máximo de 10 días por año durante 2 años. Confirma su eficacia clínica sostenida, la evaluación de la disminución de la actividad de la enfermedad reflejada en menores niveles de progresión de la discapacidad y de la tasa anualizada de brotes, así como en estudios de resonancia magnética.

En opinión de la Dra. María Celica Ysrraelit, médica neuróloga del Servicio de Neuroinmunología del FLENI, “nuestra experiencia con la nueva droga es buena, no hemos tenido efectos adversos importantes y se han observado algunas ventajas con relación a otras alternativas terapéuticas, fundamentalmente por su posología simplificada, que es muy bien recibida por los pacientes y que sin duda contribuye a una mejor adherencia al tratamiento”.

Se estima que entre de 9 mil y 12 mil argentinos padecen esclerosis múltiple1, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que pertenece a la categoría de las Enfermedades Poco Frecuentes (EPoF) por presentar una incidencia inferior a 1 caso por cada 2 mil habitantes. En su forma más frecuente, EM Remitente Recurrente (80% de los casos)1 se manifiesta a través de ‘brotes’ o recaídas transitorias con síntomas como visión borrosa, visión doble, entumecimiento u hormigueo en brazos o piernas y trastornos motrices o de coordinación, entre otros síntomas, episodios que potencialmente pueden ir dejando secuelas permanentes.

Es la afección neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes[v],[vi],[vii]. Suele presentarse entre los 20 y 40 años en una proporción de 3 mujeres por cada varón2,3,4 y constituye no sólo un problema médico para el paciente y su entorno, sino una verdadera contrariedad a nivel socio-económico, ya que afecta a personas en pleno desarrollo de sus actividades económicas, laborales, sociales y de planificación familiar.

Durante un encuentro científico llevado a cabo en Buenos Aires del que participó como invitado extranjero el Dr. Refik Pul, especialista del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Essen de Alemania, los disertantes coincidieron en manifestar que la nueva terapia viene a cubrir necesidades insatisfechas en los pacientes con esclerosis múltiple muy activa. Destacando también que, entre otros beneficios, le permite a mujeres jóvenes con diagnóstico de la enfermedad y deseo de ser madres, poder planificar un embarazo, ya que por su esquema de administración el paciente pasa períodos de tiempo prolongados sin recibir la medicación.

“Entre los beneficios observados con cladribina en la práctica diaria -reflexionó la Dra. Ysrraelit- se destaca que ofrece una ‘baja carga de tratamiento’, que es un factor muy importante para el paciente y que no siempre es tenido en cuenta por los médicos al momento de prescribir un medicamento. Esto incluye una mucho menor cantidad de estudios y tareas como extracciones de sangre, resonancias magnéticas, visitas al especialista, necesidad de recetas y hasta trámites en la obra social”.

“Celebramos haber cumplido nuestro primer año en la Argentina con la posibilidad de ofrecerle a los pacientes con esclerosis múltiple esta novedosa alternativa terapéutica con un esquema muy conveniente de administración, lo que seguramente contribuye a una mayor adherencia al tratamiento y a la obtención de mejores resultados”, sostuvo el Dr. Cristian von Schulz-Hausmann, Managing Director de Merck Argentina.

Además de Argentina, a la fecha cuentan con la disponibilidad de cladribina 10 mg comprimidos todos los países de Europa, juntamente con Noruega, Liechtenstein e Islandia, Estados Unidos, Canadá, Australia, Chile e Israel.

Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva[viii],[ix],[x] que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años. Por su mecanismo de acción, actúa sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución inmunológica, sin supresión continua del sistema inmune[xi],[xii],[xiii].

Respaldan la seguridad y eficacia y el perfil riesgo-beneficio evidenciado por cladribina comprimidos, más de 10.000* años-paciente con más de 2.700 personas con esclerosis múltiple incluidas en los ensayos clínicos[xiv], y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY[xv],[xvi], CLARITY EXTENSION[xvii]y ORACLE MS[xviii], además del ensayo clínico Fase II ONWARD[xix]; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE[xx] que contempla un seguimiento de los pacientes a 8 años.

En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años8,9 demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION17, no se requirió tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento.

Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central. Es la enfermedad neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo y solamente en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil pacientes1. Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación. Las formas recurrentes de EM son las más comunes.

Fisiológicamente se origina por la pérdida de mielina (la cubierta de grasa y proteínas que poseen las estructuras nerviosas) que se produce por una reacción autoinmune, que es aquella en la que los glóbulos blancos no reconocen la mielina como propia y la atacan y destruyen. Esto condiciona que las estructuras nerviosas conduzcan la información a una velocidad mucho menor de la que se requiere, o bien por una vía anómala. Como consecuencia de este proceso, el paciente puede presentar diversos síntomas neurológicos dependiendo de dónde se produzca la lesión, los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los esfínteres.