La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) amplió su indicación del medicamento para reducir el colesterol que combina en un solo comprimido simvastatina y ezetimibe. Ahora podrá utilizarse también para la prevención cardiovascular en pacientes renales crónicos en estados moderado y severo (no en hemodiálisis).

El medicamento, desarrollado por Merck Sharp & Dohme, presenta un doble mecanismo de acción: bloquea la absorción del colesterol e inhibe su síntesis hepática.

Hasta ahora, es el único para tratar los lípidos que tiene esta indicación, basada en la revisión de los resultados del estudio SHARP (siglas en inglés para Estudio de Corazón y Protección Renal)

El estudio SHARP. El estudio (que fue publicado a mitad de año en la revista médica The Lancet) mostró que el medicamento que combina ezetimibe 10 mg y simvastatina 20 mg redujo el riesgo de eventos ateroscleróticos mayores (infarto de miocardio, mortalidad cardíaca, accidente cerebrovascular y cirugías de revascularización) en pacientes con enfermedad renal crónica.

SHARP fue realizado por investigadores de la Universidad de Oxford, Inglaterra, e incluyó a casi 9.500 pacientes.

Participaron del estudio pacientes de 380 centros de 18 países del  mundo con enfermedades renales crónicas, quienes tenían una pérdida de su función renal de por lo menos del 50%. Una tercera parte requería tratamiento de diálisis.

Ninguno de ellos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (infartos o de cirugías de revascularización previas) y fueron asignados al azar para recibir una tableta diaria con la combinación del medicamento.

La insuficiencia renal es considerada un factor de riesgo en la enfermedad cardiovascular. El seguimiento, que se realizó durante un promedio de 5 años, demostró por primera vez que si se logra bajar el colesterol de acuerdo a los niveles esperados con la combinación ezetimibe-simvastatina, se obtiene cerca de un 17% de reducción de eventos cardiovasculares.

Los resultados del estudio son relevantes también para las personas que no padecen enfermedades renales crónicas. La combinación de ezetimibe y de una estatina produjo beneficios similares a los que resultan de la reducción del colesterol LDL que se logra con una dosis alta de estatinas.

“Cuanto más bajo mejor”. Los niveles elevados de colesterol LDL o “malo” constituyen uno de los principales riesgos de enfermedad cardiovascular.

El Programa Nacional de Educación del Colesterol de los Estados Unidos, indica que un tratamiento basado en el concepto “cuanto más bajo el colesterol LDL mejor” permite alcanzar los mejores objetivos a fin de reducir la incidencia de aterosclerosis y de los eventos coronarios crónicos. Sugieren que un nivel óptimo de colesterol LDL debería estar por debajo de los 100 mg/dl o aún menor de 70 mg/dl en los pacientes de muy alto riesgo.

Un dato importante a resaltar del estudio es que los pacientes que ingresaron lo hicieron con un colesterol LDL basal de 108 mg/dl, es decir muy cercano a 100; el paciente que ingresaba no tenía indicación desde el punto de vista de su médico para el uso de estatinas, al no considerar al colesterol como una variable de riesgo en este tipo de pacientes con enfermedad renal crónica.

Los datos del estudio mostraron una reducción del colesterol LDL de 32mg, si se tienen en cuenta los 2 tercios de los pacientes que completaron la totalidad del tratamiento, lo que equivaldría a una reducción de 50 mg si se considerara el cumplimento del 100% de los pacientes.

El medicamento presenta un doble mecanismo de acción: por un lado bloquea la absorción del colesterol y por el otro inhibe su síntesis hepática, lo que permite alcanzar el concepto “cuanto más bajo mejor” con dosis muy bajas de estatina en la combinación.

Dicha inhibición dual contempla las dos fuentes del colesterol, el colesterol proviene tanto del cuerpo (producción en el hígado) como de los alimentos que se ingieren. El organismo fabrica el colesterol necesario pero, en algunas personas, dicho colesterol se fabrica en exceso.       

El tratamiento con la combinación de ezetimibe y simvastatina, a largo plazo, reduce el riesgo de infarto, ACV y de cirugías de revascularización en pacientes con enfermedad renal crónica, independientemente de la severidad de su condición, y evita el riesgo de la utilización de dosis altas de estatinas.