Requisitos para medicamentos biológicos y biosimilares
Por: María Eugenia Grillo
Periodista
Los medicamentos biológicos son moléculas de acción blanco-específica, producidas o extraídas a partir de organismos vivos, cuya producción fue posible gracias a los avances de la biotecnología y biología molecular.
El surgimiento de estas moléculas, a partir de la década del 80, representó un significativo adelanto para el tratamiento de enfermedades como la diabetes, artritis reumatoidea, psoriasis y otras afecciones para las cuales no había terapias disponibles.
Más tarde, surgieron los llamados biosimilares (actualmente denominados biológicos con antecedentes), que imitan a los medicamentos originales y sobre los cuales se despliegan numerosos interrogantes.
De acuerdo con la evidencia científica y legislación local e internacional, para garantizar la seguridad y eficacia de estos medicamentos es preciso realizar estudios clínicos específicos. Además, en diversas partes del mundo se ha propuesto que las moléculas biosimilares tengan un nombre diferente a la innovadora, dado que son distintas y no pueden considerarse copias exactas.
El reumatólogo Valderilio Azevedo, biotecnólogo y profesor enla Universidad Federaldel Paraná (Brasil), asegura que los fármacos biológicos o biotecnológicos son producidos usando organismos vivos y técnicas de biología molecular. “El origen y proceso de elaboración de los medicamentos es tan específico y complejo que el proceso es en sí mismo el producto”, afirma.
El científico, quien además es coordinador del Foro Latinoamericano de Biosimilares, destaca que todos los medicamentos biotecnológicos constituyen moléculas de gran tamaño y de una enorme complejidad estructural, razón por la cual su reproducción es compleja y su proceso productivo difícil de controlar.
Por lo tanto, los fármacos biológicos son diferentes de los medicamentos químicos convencionales (constituidos por moléculas pequeñas y de estructura relativamente sencilla) tan fáciles de producir y replicar.
“Los medicamentos biológicos contienen como principio activo proteínas recombinantes o anticuerpos monoclonales. Además, su producción a escala industrial depende de complejas instalaciones y grandes inversiones, razón por la cual es complejo copiarlos de manera idéntica”, explica Azevedo. “Un cambio en el proceso de elaboración puede dar lugar a efectos indeseados y, así, ocasionar graves problemas a la salud del paciente”, afirma.
Sin embargo, esto no significa que sean inseguros. Requieren datos adicionales sustanciales tales como estudios clínicos que garanticen su seguridad y eficacia y un proyecto de fármaco vigilancia desarrollado por el fabricante.
En manos de la legislación. Con el fin de garantizar la seguridad del paciente, se expidieron nuevas normativas internacionales que regulan los medicamentos biotecnológicos y biosimilares.
Tanto la Organización Mundialdela Salud (OMS) como las agencias de regulación y control de medicamentos de los Estados Unidos y de Europa (FDA y EMEA, respectivamente) dictaron normas específicas y particulares para estos productos.
En Argentina, la disposición 7075/11 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico, incluyendo hemoderivados, productos obtenidos por la vía del ADN recombinante, anticuerpos monoclonales, medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal y otros productos biológicos.
Ignacio Maglio, abogado diplomado en salud pública, jefe de la sección Riesgo Médico-Legal del Hospital Muñiz y Coordinador del Área de Promoción de Derechos dela Fundación Huésped, asegura que los productos de origen biológico son más difíciles de caracterizar que los medicamentos de origen químico o sintético.
“La disposición es clara: establece que los procesos de elaboración son más complejos porque se trata de moléculas más pesadas. La norma establece que deben requerirse estudios especiales de toxicidad en animales, y que además de cumplir con las exigencias que se requieren para los medicamentos químicos tradicionales, se debe agregar información pre-clínica sobre, por ejemplo, la evaluación de contaminantes, impurezas, cuestiones de inmunogenicidad”, explica.
El desafío en la aplicación segura de los biológicos innovadores y biosimilares está ahora en manos de los profesionales: de su información y capacitación depende el correcto uso y aplicación de estos fármacos.
