FDA aprueba nuevo anticoagulante oral
FDA Aprueba Xarelto® (tabletas de rivaroxabán) para la Profilaxis de Trombosis Venosa Profunda que puede Provocar Embolia Pulmonar en Pacientes sometidos a Cirugía de Reemplazo de Cadera o Rodilla
Xarelto® es el único anticoagulante oral nuevo con la aprobación en EUA para esta indicación
Berlín, Alemania, julio de 2011 – Bayer HealthCare anunció que la Agencia de Administración de Alimentos y Fármacos de los EUA (FDA, por sus siglas en ingles) aprobó Xarelto® (tabletas de rivaroxabán), el primer anticoagulante oral administrado una vez al día, para la profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP) que puede provocar embolia pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
Xarelto® fue aprobado para su uso a una dosis de una tableta de 10 mg, una vez al día, durante 35 días, después del reemplazo de cadera y hasta por 12 días después de cirugía de reemplazo de rodilla. Xarelto® es el único anticoagulante oral nuevo con la aprobación en EUA para la profilaxis de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
“La aprobación de las tabletas de Xarelto® una vez al día ofrecerá una nueva alternativa para ayudar a proteger a los pacientes de los EUA de desarrollar coágulos sanguíneos venosos después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.”, afirmó el Dr. Louis M. Kwong, profesor de cirugía ortopédica en el Harbor-UCLA Medical Center, quien participó en el programa de ensayos clínicos de rivaroxabán para esta indicación.
“Xarelto® tiene un beneficio clínico comprobado sobre una de las alternativas más utilizadas actualmente en la prevención de estos coágulos sanguíneos que conllevan un potencial riesgo de vida y el uso de una tableta una vez al día puede tener un papel esencial en ayudar a simplificar la práctica clínica.”
De acuerdo con la Academia Americana de Cirujanos Ortopedistas, más de 800,000 norteamericanos son sometidos anualmente a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Estos procedimientos están asociados con un riesgo aumentado de TVP, un coágulo sanguíneo que se forma en una vena profunda, habitualmente en la pierna.
Si un coágulo sanguíneo de TVP o parte él se desprende, podría viajar hasta los pulmones y provocar una Embolia Pulmonar (EP), donde afectaría el flujo de la sangre oxigenada, ocasionando consecuencias de potencial riesgo de vida.
El American College of Chest Physicians recomienda el uso de adelgazadores de la sangre (anticoagulantes) inmediatamente después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y el uso ampliado después del alta hospitalaria (por lo menos 10 días para el reemplazo de rodilla y hasta 35 días para el reemplazo de cadera) para ayudar a reducir estos riesgos.
Sin embargo, no se ha observado el cumplimiento total y amplio de estos lineamientos usando las alternativas previamente disponibles. La TVP y la EP son las causas principales de re-hospitalización después de cirugía de reemplazo de articulaciones.
“Se ha demostrado que el uso de adelgazadores de la sangre ayuda a evitar, con seguridad y eficacia, que las personas desarrollen coágulos sanguíneos.”, afirmó Alan Brownstein, Director Ejecutivo de la National Blood Clot Alliance.
“La aprobación de la FDA de un nuevo adelgazador de la sangre, Xarelto®, ofrece una nueva alternativa para pacientes en busca de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera y los incentivamos a discutir con sus médicos el riesgo de los coágulos sanguíneos y sobre cuál adelgazador de la sangre ofrece protección óptima, como parte de su consulta pre-quirúrgica.”
Los datos de Fase III del programa de desarrollo clínico de Xarelto® mostraron la eficacia superior de rivaroxabán, tanto en una comparación directa con enoxaparina, como en una comparación de rivaroxabán a duración prolongada (5 semanas) con enoxaparina a corta duración (2 semanas) seguida de placebo. En estos estudios, rivaroxabán y enoxaparina mostraron perfiles de seguridad similares, incluyendo bajas tasas de sangrado mayor.
Acerca de Xarelto® (Rivaroxabán). Rivaroxabán es un anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Bayer HealthCare en Wuppertal, Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Posee un rápido inicio de acción con una respuesta predecible a dosis y alta biodisponibilidad, no requiriendo monitoreo de coagulación, además de tener un potencial limitado de interacción alimentaria y medicamentosa.
Rivaroxabán es comercializado bajo la marca registrada Xarelto®, para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos después de cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
Xarelto® está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y ha sido lanzado exitosamente en más de 80 países por Bayer HealthCare en esta indicación. En los EUA, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercialización para Xarelto®. La fuerza de ventas de Bayer HealthCare apoyará a la fuerza de ventas de Janssen Pharmaceuticals, Inc. en la promoción de Xarelto® en cuentas de hospitales designadas.
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